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FDA要求监管机构调查百健阿尔茨海默症药物获批前情况 后者股价跌近3%

来源: 编辑:网络 时间:2021-07-10
导读:   周五,美国食品药品监督管理局(FDA)代理局长Janet Woodcock博士要求司法部总监察长办公室调查FDA与百健(BIIB.US)代表在6月7日批准阿尔茨海默症药物Aduhelm之前的接触及交流的情况。

  周五,美国食品药品监督管理局(FDA)代理局长Janet Woodcock博士要求司法部总监察长办公室调查FDA与百健(BIIB.US)代表在6月7日批准阿尔茨海默症药物Aduhelm之前的接触及交流的情况。

  Woodcock表示:“我认为,由司法部总监察长办公室这样的独立机构来审查有关事件至关重要,以确定百健和FDA审查人员之间发生的任何接触是否不符合FDA政策和程序。”

  该消息公布后,百健股价应声下跌,截至周五收盘跌近3%,报358.16美元。该公司股价在上个月FDA批准其治疗阿尔茨海默症药物Aduhelm后大涨。FDA的决定与其专家顾问小组的意见相左,至少有三名专家小组成员辞职以示抗议。去年11月,由11名专家组成顾问委员会几乎一致投票认为该药物不应获得批准,理由是没有令人信服的数据。

  不过,FDA局长呼吁对该机构自己的决定进行调查,这很罕见,也标志着该药物的所面临的最新困难。此前FDA更新了Aduhelm的标签,并指出该药物应用于轻度阿尔茨海默症治疗。

文章来源:智通财经网
责任编辑:网络

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