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腾盛博药-B(2137.HK)新冠中和抗体药物进入临床二期 医药市场创变者来袭

来源: 编辑:网络 时间:2021-07-21
导读:    7月20日腾盛博药-B(2137.HK)发布公告称,其旗下控股子公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司(以下简称“腾盛华创”)自主研发的新型冠状病毒中和抗体BRII-196和BRII-198在中国启动二期临床试验。

   7月20日腾盛博药-B(2137.HK)发布公告称,其旗下控股子公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司(以下简称“腾盛华创”)自主研发的新型冠状病毒中和抗体BRII-196和BRII-198在中国启动二期临床试验

  去年3月底该中和抗体正式立项开始研究,至去年年底已进入国际临床三期,而现已进入国内临床二期,并由钟南山院士牵头,腾盛博药一次次用令人惊叹的速度给市场带来了惊喜。

  二期临床启动,针对变异毒株亦有中和活性

  作为一家专注于传染病药物的生物科技公司,目前腾盛博药的主要产品管线集中于抗HBV病毒药物、抗HIV病毒药物、抗生素药物、抗COVID-19病毒药物、产后抑郁和重度抑郁等中枢神经治疗药物。

  此次在中国启动二期临床试验的BRII-196和BRII-198,为腾盛博药自主研发的抗COVID-19病毒药物,是其在2020年初,与清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创,并从新冠恢复期患者血清中分离获得的非竞争性新冠病毒中和抗体。

  值得注意的是,该中和抗体特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,以及延长血浆半衰期以获得可能更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。

  初步的体外证据表明它们对英国和南非等普遍流行的病毒变异株具有持续的抗病毒活性。可以预见,腾盛博药该中和抗体的出现,或将给未来新冠病毒尤其是变异毒株的防治,带来变革性的突破。

  从在研管线的临床进度来看,目前在中国,BRII-196和BRII-198已完成单药一期临床试验。试验结果均显示出了良好的安全性和耐受性,以及在健康中国受试者中符合预期的药代动力学特征。一期临床试验的积极结果,较好的推进了当前的临床进度,目前的最新进展为BRII-196和BRII-198单药已在中国启动二期临床试验。

  此外,BRII-196和BRII-198抗体“鸡尾酒”联合疗法也正在中国健康受试者中进行一期临床研究评估。而作为NIH ACTIV-2 试验的一部分,BRII-196和BRII-198的联合疗法目前正在全球范围内高风险的新冠门诊患者中进行ACTIV-2的三期临床试验。

  此次披露的信息中有两点值得我们关注:首先是这次BRII-196和BRII-198在中国的二期临床研究,是广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、中国工程院钟南山院士牵头,在北京市地坛医院,广州市第八人民医院,深圳市第三人民医院等临床中心进行。

  作为一直奋斗在抗击新冠疫情一线的灵魂人物,钟南山院士参与了众多推进疫情防控和新冠患者治疗的项目,并且都取得突破性的进展,此次牵头BRII-196和BRII-198在中国的二期临床研究,或也将加快药物研究进度,进一步推动新冠患者治疗进程迈向新台阶。

  其次是此次披露的信息中显示,在近期的临床前研究中,这一“鸡尾酒”组合方案保持了对目前全球出现的包括已知“阿尔法”(α),“贝塔”(β),“伽马”(γ)等主要新冠病毒变异株的中和活性

  而针对目前出现最新的“德尔塔”(δ)病毒,在此次的深圳疫情防治过程中,公司收到了来自深圳市第三人民医院的感谢信,信中表示BRII-196和BRII-198对目前全球主要耐药突变株病毒保持了良好的中和活性,通过腾盛博药提供的原药和制剂,医院在此次抗疫过程中,实现了患者无一例转为重症。

图表一:深圳市第三人民医院给腾盛博药感谢信

资料来源:公司资料,格隆汇整理

  由于此前由加拿大Abcellera公司开发的LY-CoV555和中国君实生物开发的JS016两个新冠中和抗体组成的联合疗法,虽然于2021年2月获得美国FDA紧急使用授权,但之后由于其中和抗体对新出现的变异毒株没有中和抗性,在6月25日埃特司韦单抗(etesevimab,JS016) 1,400 mg 和巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555) 700 mg双抗体疗法在美国暂停分发。

  由于随着新冠病毒变异株的不断出现,全球公共卫生面临了新的挑战,故能对变异毒株保持中和活性的疗法就显得十分重要。腾盛博药BRII-196和BRII-198联合疗法由于对目前大部分变异毒株都有中和活性,或将在一定程度上推进目前针对新冠变异毒株治疗的进程。

  此外,针对目前新冠变异毒株不断出现的情况,该药物的主要研发者清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦表示,“通过鸡尾酒组合这样一种设计,该款药对目前出现的变异毒株都保持着良好的活性。我们也正在筛选更多的抗体,为未来可能出现的变异株提前做准备,保持抗体药物的有效性。”

  腾盛博药:医药领域稀缺标的,未来格局创变者

  在国际疫情突发之下,腾盛博药能快速响应,并迅速获得令人瞩目的研究结果,这与其强大的科研能力和深厚的行业经验是密不可分的。因此,在研究腾盛博药时,除却此次公布最新研究进度的BRII-196和BRII-198,公司的其他产品管线同样值得我们关注,尤其是在当前医药市场不断内卷的格局之下更是如此。

  7月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”,让医药板块出现大幅回调,尤其是目前同质化严重的“me-too”型公司更是大幅下跌。

  如今的创新药市场,靶点研究同质化严重,缺少做“first-in-class”和“me-better”的企业,此次监管明文提高准入门槛,意在鼓励新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,这意味着,在未来只有那些确实拥有真材实料的公司,才能在市场站稳脚跟。

  纵览目前的市场格局和监管格局,能看出当下抗肿瘤药物市场已然十分拥挤,但其他临床需求尚被满足的医药领域却还玩家较少,因而专注于重大传染病治疗的腾盛博药,在目前的市场格局之下,是一个较为独特的标的。其在研管线中的针对HBV、HIV的药物,都在一定程度上大幅领先市场的同类产品,拥有强大研发创新能力的腾盛博药在目前缺少强力竞争者的传染病领域里,显然是当之无愧的先行者和破局者。

  作为2021传染病药物第一股,腾盛博药的稀缺性毋庸置疑,同时,此次公布BRII-196和BRII-198进入中国临床二期研究的消息,不仅反映出了公司的研发实力和研发速度,也映射出了公司和政府机构建立的高效的监管沟通渠道和稳定的信赖关系,而这些都将在未来公司发展的过程中一步步价值变现。

  小结

  在医药领域,创新永远是一力破万法的制胜之计,面对众多威胁人类健康的疾病,任何一个领域都将可能出现改变市场格局的领军者。而在传染病领域,腾盛博药凭借其强大且持续的研发体系,深厚的行业经验,以及高效的沟通渠道,或将称为那个改变未来格局的创变者。

文章来源:格隆汇
责任编辑:网络

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